디지털헬스 의료기기(SaMD)

디지털헬스 의료기기(SaMD) 규제 기준 정립 및 진료행위 코드 마련*

 

 

I. 서 론

 

II. 본 론

 1. SaMD 정의 및 분류

 2. SaMD 유효성

 3. SaMD 규제

 4. SaMD 제품 사례

 

 III. 결 론
 

 

Ⅰ. 서  론

 

● 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 1만개 이상의 유형으로 분류되는 약 150만개의 의료기기가 있다고 보고하고 있으며, 의료기기는 청진기와 같은 간단한 의료 장비부터 MRI 기계와 같은 매우 복잡하고 비싼 장비에 이르기까지 다양함

 

● 지난 40년 동안 의료기기 안팎에서 사용되는 소프트웨어의 양은 크게 증가했으며, 특히 지난 20년 동안 스마트폰, 무선통신, 센서, 인공지능, 빅데이터 등 기술의 발전으로, 소비자가 자신의 건강을 관리하는 방법, 환자와 의료인과의 상호 작용 방식, 임상의사결정지원(Clinical Decision Suppor: CDS), 질병 예측 등 의료 영역의 변화가 가속화됨

 

● 이러한 최첨단 기술이 건강을 관리하고 제공하는 방식의 급격한 변화를 일으킴에 따라 소프트웨어는 고도로 정교한 의료기기에서 점점 널리 보급되어 디지털 기술이 건강의 중요한 결정을 지원하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 발전하게 됨

 

● 세계적으로 4차산업혁명 핵심기술(빅데이터, 인공지능, 초연결 등)의 급격한 발전과 함께 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 중요성이 점차 높아짐에 따라 SaMD의 정확한 정의, 활용범위, 규제 등에 대한 조사가 시급한 시점이며, 디지털헬스 의료기기 산업 발전을 위한 적절한 정책 수립 및 전략이 마련되어야 할 시기임

 

● 따라서 본보고서에서 글로벌 시장자료를 근거로 디지털헬스 의료기기의 정의 및 분류 기준을 정리하고, 현재 시장에서 사용 가능한 SaMD의 유효성을 알아보고자 함. 또한 디지털헬스 의료기기의 시장 진입과 성공적인 성장을 위한 선진 국가들의 규제를 포괄적으로 조사함

 - 실제로 시장에 출시된 선도기업의 SaMD 제품 사례를 살펴보고, 보다 기업친화적인 규제개선방안과 함께 향후 기대효과 및 활용방안에 대해 살펴봄

 

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[보건산업브리프 Vol.292] 디지털헬스 의료기기(SaMD) 규제 기준 정립 및 진료행위 코드 마련*