2026 - 거대언어모델(LLM) 기반디지털의료기기 허가·심사가이드라인

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15879&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

 2026.06.30
[거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)]

이 문서는 대한민국 식품의약품안전처에서 발행한 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기의 인허가 절차 및 기술 심사를 위한 공식 가이드라인입니다. 주요 내용은 기존의 고정형 인공지능과 달리 범용성과 비결정적 출력 특성을 가진 LLM의 기술적 차별성을 정의하고, 이에 따른 환각 현상이나 정보 왜곡 등의 새로운 위해요인을 관리하는 방안을 상세히 다룹니다. 특히 제조사가 직접 모델을 통제하는 독자적 형태와 외부 API를 활용하는 상용 LLM 어플리케이션으로 유형을 구분하여, 각 기능의 임상적 유효성 검증과 허가 신청서 작성 시의 구체적인 기재 표준을 제시합니다. 결과적으로 이 지침은 급격히 발전하는 생성형 AI 기술이 의료 현장에 안전하게 안착할 수 있도록 제조사가 준수해야 할 성능 평가 지표와 위험 통제 기준을 마련하는 데 목적이 있습니다.