헬스 케어 - 유전체 데이터 2차 활용 관련국가별 제도 비교

 

 

유전체 데이터 2차 활용 관련 국가별 제도 비교

 

연세대학교 박유랑 교수

 

 

 

 

유전체 기술의 발전과 비용 감소로 진단, 치료, 연구 목적의 유전체 데이터 활용이 증가하고 있으며 이후 다른 목적의 2차 활용에 대한 관심 또한 증가하고 있음. 그러나 유전체 데이터는 기존 데이터를 추가 비용 없이 활용할 수 있는 효율적인 수단이지만, 민감성 및 개인정보 보호 문제로 각국의 정책적 접근이 상이함. 이에 본 연구는 주요 국가(미국, 핀란드, 일본, EU)의 관련 법률과 정책을 분석하고, 한국의 제도적 한계를 파악하여 유전체 데이터 2차 활용을 위한 정책 방향성을 제안하고자 함

 

 

1. 개요

 

□ 유전체 기술의 발전과 비용 감소에 따라서, 많은 국가, 기관 및 개인들이 진단, 치료 및 연구 목적(1차 활용)으로 유전체 데이터를 확보·활용하게 되는 경우가 증가하고 있으며, 이렇게 확보된 유전체 데이터는 법적·기술적 방법론을 통해 다른 목적(2차 활용)으로 활용 할 수 있음

• ●그러나 유전체 데이터의 민감성 및 관련 처리 방법론의 부재로 인하여 많은 국가에서 유전체 데이터의 2차 활용을 위한 방안은 아직 명확히 제시되고 있지 않음

 

• ●미국의 경우 아래 그림과 같이 유전체 데이터의 1차 및 2차 활용을 나누고, 각각의 활용에서 고려할 수 있는 법적·기술적인 보호책을 제시함

 

• ●그러나 한국의 경우, 일부 유전체 데이터의 비식별화만 고려하고 있으며, 2차 활용에 대한 정책적인 연구는 이루어지지 않고 있음

 

□ 유전체 데이터의 2차 활용은 기 확보된 대규모의 데이터를 추가적인 생산비용 없이 효율적이고 효과적인 데이터 사용으로 이어질 수 있으며, 궁극적으로 기존 1차 목적으로 수집된 유전체 데이터를 통해 얻는 이득을 극대화할 수 있음

• ●그러나 유전체 데이터의 2차 활용을 위해서는 데이터 표준화, 개인정보 보호 및 보안 문제, 윤리적 측면 등 고려해야 할 사항들이 존재하고, 이를 명확하게 파악하는 것이 선행되어야 함

 

• ●본 리포트에서는 이러한 유전체 데이터의 2차 활용에 대한 국가별 환경 제도 분석을 시행하고, 임상유전체 2차 활용을 위한 전세계적인 요구를 파악하여, 국내 유전체 데이터 2차 활용을 위한 방향성을 제안하고자 함

 

2. 해외 유전체 데이터 2차 활용 관련 환경·제도 분석

 

1) 미국

 

□ 미국의 바이오데이터 활용 관련 법정책

• ●미국에서 바이오데이터 활용은 개인정보 보호와 데이터 활용 촉진 사이의 균형을 중점으로 한 여러 법률과 정책에 의해 규제됨

 

• ●바이오데이터는 유전자 정보, 임상 데이터, 생활 습관 및 환경 정보를 포함하기 때문에 개인정보 보호가 매우 중요하게 다루어지며, 동시에 정밀 의료와 같은 혁신적 연구와 개발을 지원하기 위해 데이터 활용을 장려하는 법적 체계가 구축됨

 

▲ HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

• ●HIPAA는 미국의 대표적인 의료정보 보호법으로, 의료기관과 보험사가 개인의 건강 데이터를 수집하고 관리하는 방법을 규제

 

• ●HIPAA는 PHI(Protected Health Information)로 정의되는 데이터를 보호하며, 이를 치료, 지불, 운영과 같은 특정 목적을 위해서만 사용하도록 허용

- 특히, 전자 건강 기록(EHR)의 보안 표준을 규정하여, 의료기관이 바이오데이터를 안전하게 보관하고 전송할 수 있도록 법적 기반을 제공

 

https://www.bioin.or.kr/board.do?num=328181&bid=regulation&cmd=view